Les défenseurs des droits de l’homme demandent à l’agence biomédicale américaine de repenser la conception de son initiative RECOVER, en invoquant les risques de dommages et le gaspillage de fonds.
Les chercheurs mesurent l’apport en oxygène et la fréquence cardiaque des personnes atteintes de COVID long afin d’évaluer leur réaction à l’exercice.Les patients et leurs défenseurs demandent aux Instituts nationaux américains de la santé (NIH) de reconsidérer leur décision d’inclure des essais d’exercices dans leur initiative RECOVER, qui vise à étudier et à trouver des traitements pour le COVID long. Ils affirment qu’une grande partie des personnes atteintes d’un COVID long ont déclaré avoir ressenti un malaise post-exercice (MPE) – une aggravation des symptômes tels que la fatigue, la difficulté à réguler la température corporelle et le dysfonctionnement cognitif, même après un exercice léger – et craignent que le fait de soumettre certains participants à l’initiative RECOVER à des essais d’exercice ne leur soit préjudiciable. Dans une pétition et plusieurs lettres, les défenseurs demandent au NIH et aux médecins affiliés d’expliquer les raisons de ces tests et de partager les protocoles d’essai.Traitements à long terme du COVID : pourquoi le monde attend toujours
Selon un rapport de l’US Government Accountability Office, jusqu’à 23 millions de personnes aux États-Unis ont développé un COVID long. Cette maladie a affecté leur vie et leurs moyens de subsistance : une analyse des personnes atteintes d’un COVID long qui ont déposé des demandes d’indemnisation dans l’État de New York entre le 1er janvier 2020 et le 31 mars 2022 a révélé que 18 % d’entre elles n’avaient toujours pas repris le travail plus d’un an après avoir été infectées par le coronavirus SARS-CoV-2. Les défenseurs veulent voir les protocoles d’exercice de RECOVER parce qu’ils craignent que les participants à l’essai ne soient pas suffisamment informés des risques potentiels, que les participants ne soient pas correctement dépistés pour la PEM et que les chercheurs ne surveillent pas suffisamment les personnes pour détecter les dommages dans les heures qui suivent le régime d’exercice ou après la fin de l’essai.
« Dans un monde où il y a des centaines de choses à tester, pourquoi choisissons-nous cette chose dont nous savons qu’elle peut nuire à une grande partie des patients ? » demande Lisa McCorkell, cofondatrice du Patient-Led Research Collaborative for long COVID, un groupe de recherche et de défense des droits basé à Washington DC.
Le Centre de coordination des données des essais cliniques RECOVER de l’Institut de recherche clinique Duke à Durham, en Caroline du Nord, a envoyé à Nature une déclaration au nom des NIH indiquant que les essais prévus pour RECOVER – qui signifie Researching COVID to Enhance Recovery – n’ont pas encore été lancés et que l’agence travaille avec les représentants des patients à l’élaboration du protocole de l’essai d’exercice. La déclaration indique également que les chercheurs de l’étude rencontrent ces représentants pour discuter des préoccupations exprimées dans les lettres et la pétition. Les NIH n’ont pas mis les représentants à la disposition de Nature pour une interview au moment de la publication de cet article et ont déclaré que les protocoles complets de l’essai ne seraient rendus publics qu’après avoir été examinés par un comité d’examen institutionnel.
Se heurter à un mur
Le Long COVID n’est pas la première maladie pour laquelle des personnes ont déclaré souffrir de PEM. Les personnes atteintes d’encéphalomyélite myalgique, également connue sous le nom de syndrome de fatigue chronique (EM/SFC), signalent depuis longtemps une exacerbation des symptômes après un effort excessif qui rend leur vie quotidienne difficile. Comme le COVID long, l’encéphalomyélite myalgique se développe souvent après une maladie virale ; ses symptômes comprennent la PEM, des troubles cognitifs et des douleurs articulaires et musculaires.
Jaime Seltzer, atteint d’EM/SFC, souffre de malaise post-exercice, c’est-à-dire d’une aggravation des symptômes après un exercice, même léger.Crédit : Gabrielle Lurie/San Francisco Chronicle via GettyJaime Seltzer, qui souffre d’EM/SFC, a ressenti pour la première fois la PEM après un exercice léger. « Je me sentais bien jusqu’à ce que je frappe mon mur, après quoi j’ai ressenti une baisse de la température corporelle, j’ai commencé à trembler et j’ai eu du mal à réfléchir », explique Jaime Seltzer, qui est directeur scientifique et médical de l’organisation internationale de défense des droits #MEAction USA, basée à Santa Monica, en Californie, qui a envoyé les lettres au NIH. « C’était comme si on m’avait soudainement lâchée dans l’Arctique. Elle a ensuite dormi pendant 18 heures, après quoi elle était incapable de sortir du lit.
Bien qu’il semble contre-intuitif que l’exercice – normalement considéré comme un ingrédient de bonne santé – puisse être nocif, les chercheurs ont confirmé certains des effets physiques de la PEM au moyen d’études contrôlées. Les scientifiques ont mesuré la fréquence cardiaque et la consommation d’oxygène de personnes au cours de deux tests d’effort maximal effectués à 24 heures d’intervalle. Ils ont constaté que les personnes souffrant de PEM ont des performances nettement inférieures le deuxième jour1. En revanche, chez les personnes non atteintes de PEM – un groupe comprenant des athlètes, des sédentaires et des personnes souffrant de pathologies telles que l’insuffisance cardiaque et la mucoviscidose – les résultats étaient similaires, voire identiques, les deux jours. Des études ont également montré des schémas inhabituels dans l’expression des gènes2, le métabolisme3 et le fonctionnement cognitif4 après l’effort chez les personnes souffrant de PEM.
Surcharge d’exercice
Au fur et à mesure que les chercheurs en apprennent davantage sur le COVID long, il est devenu évident que de nombreuses personnes atteintes de cette maladie répondent aux critères de l’EM/SFC. Dans une étude publiée en ligne à la fin de l’année dernière5, les chercheurs ont rapporté que sur les 465 personnes atteintes de COVID long interrogées, 58 % pouvaient être classées dans la catégorie de l’EM/SFC.L’agence américaine de la santé va investir 1 milliard de dollars pour enquêter sur le « long COVID ».
Dans une étude réalisée en 2021, des chercheurs du Patient-Led Research Collaborative, dont McCorkell, ont interrogé 3 762 personnes atteintes de COVID de longue durée et ont constaté que, sur une période de sept mois, l’un des symptômes les plus fréquemment signalés était la PEM6. Environ 89 % des participants ont déclaré avoir ressenti la PEM à un moment ou à un autre au cours de leur maladie, et 72 % d’entre eux l’ont encore signalée au 7e mois.
Tous ces éléments ont amené les défenseurs des droits de l’homme à s’inquiéter de l’inclusion d’essais sur l’exercice physique dans l’initiative RECOVER. Selon le NIH, RECOVER est l’étude la plus vaste jamais réalisée sur le COVID à long terme, les essais devant durer quatre ans et inclure plus de 15 000 adultes et 6 000 enfants.
La déclaration des NIH à Nature précise que l’essai sur l’exercice physique utilisera « des critères d’inclusion et d’exclusion pour s’assurer que les personnes qui pourraient être affectées par l’exercice physique ne seront pas incluses dans l’essai de la plate-forme ». Mais les défenseurs des patients craignent toujours que ces essais ne soient une perte de temps et d’argent.
« Chaque dollar est précieux » lors de la recherche de traitements, déclare JD Davids, cofondateur de l’organisation de défense Long COVID Justice, basée à New York, et auteur de la pétition, qui a commencé à circuler en décembre et compte aujourd’hui plus de 1 600 signatures.Les quatre questions les plus urgentes sur le long COVID
« Il est évident que l’initiative NIH RECOVER est composée de nombreuses personnes dévouées et déterminées à mettre au point des traitements efficaces pour les longues maladies cardiovasculaires », déclare Charles McCone, un défenseur basé à San Francisco et identifié par la nature comme représentant des patients dans le cadre de l’essai RECOVER. Mais il est « déconcertant et décourageant » que l’initiative inclue l’exercice physique – un traitement qui s’est avéré largement inefficace et souvent nocif pour les personnes atteintes d’EM/SFC, dit-il. « Des dizaines de médicaments [pour le long COVID] ont été identifiés comme des candidats prometteurs qui doivent être étudiés immédiatement », mais le financement est limité, ajoute-t-il. McCone n’a pas pu discuter du protocole de l’essai d’exercice avec Nature car il a signé un accord de non-divulgation avec les NIH.
Le Congrès américain a alloué 1,15 milliard de dollars pour soutenir RECOVER pendant quatre ans, dont 172 millions de dollars sont utilisés pour mener des essais cliniques à l’Institut de recherche clinique de Duke ; le NIH a refusé de dire à Nature quelle part de cet argent serait utilisée pour financer les essais d’exercices.
doi: https://doi.org/10.1038/d41586-023-00900-w
Références
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